Содержание
Фотографии упаковок
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10Состав
Капсулы вагинальные | 1 капс. |
действующие вещества: | |
лиофилизированная культура лактобактерий L. casei rhamnosus Doderleini — не менее 2·107 КОЕ жизнеспособных лактобактерий | |
эстриол микронизированный | 0,2 мг |
прогестерон микронизированный | 2,0 мг |
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 6,8 мг; компоненты защитной среды высушивания (крахмал картофельный, лактозы моногидрат, натрия глутамат, натрия тиосульфат) | |
защитная среда высушивания:: крахмал картофельный — ≈41,0% от массы лиофилизата; лактозы моногидрат — ≈20,6% от массы лиофилизата; натрия глутамат — ≈4,5% от массы лиофилизата; натрия тиосульфат — ≈26,8% от массы лиофилизата | |
оболочка: титана диоксид — 3,0 мг; желатин — q.s. до 100,0 мг |
Описание лекарственной формы
Непрозрачные желатиновые капсулы белого с желтоватым оттенком цвета размера «0», заполненные порошком светло-желтого с коричневатым оттенком цвета.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Биоценоз влагалища определяется рядом факторов, в частности концентрацией женских половых гормонов. Сочетание прогестерона и эстриола в низких дозах при вагинальном пути введения оказывает умеренное трофическое действие на эпителий влагалища, способствуя накоплению в нем гликогена. Накопление гликогена способствует формированию оптимальной кислой среды влагалища (рН 3,8–4,2), которая обеспечивает оптимальные условия для жизнедеятельности палочки Додерляйна, которая, в свою очередь, препятствует колонизации влагалища патогенными бактериями.
В состав препарата в качестве одного из активных веществ входит эстриол в сверхмалой дозе 0,2 мг. Эстриол является эстрогеном, синтезируемым в организме человека. Попадая в кровоток, образует комплекс со специфическими рецепторами (в матке, влагалище, мочеиспускательном канале, молочной железе, печени, гипоталамусе, гипофизе), стимулирует синтез ДНК и протеинов. Обладает селективным действием, преимущественно на шейку матки, влагалище, вульву, вызывает усиление пролиферации эпителия влагалища и шейки матки, стимулирует его кровоснабжение, способствует восстановлению эпителия при его атрофических изменениях в периоды пременопаузы и менопаузы, нормализует pH влагалищной среды, микрофлору влагалища, повышает сопротивляемость его эпителия к инфекционным и воспалительным процессам, оказывает влияние на качество и количество секрета шейки матки.
В состав препарата в качестве другого действующего вещеста входит прогестерон в малой дозе 2 мг. Прогестерон является гормоном желтого тела. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где, активируя ДНК, стимулирует синтез РНК. После подготовки эпителия эстриолом прогестерон в составе препарата Триожиналь® способствует формированию промежуточных слоев эпителия и синтезу гликогена — субстрата, необходимого для того, чтобы прижилась палочка Додерляйна. Локальное насыщение гормонами обеспечивает колонизацию влагалища живыми палочками Додерляйна — третьим действующим веществом препарата Lactobacillus casei rhamnosus Doderleini, принадлежащими штамму, который известен своей резистентностью к ряду противомикробных препаратов. При этом создается сходная с физиологической среда во влагалище.
Фармакокинетика
Эстриол
Абсорбция эстриола происходит быстро: время достижения максимальной концентрации (Сmax) в плазме крови (Tmax) при интравагинальном применении 1–2 ч.
Выведение осуществляется в основном почками в виде метаболитов (через несколько часов после приема и продолжается до 18 ч), 2% выводится через кишечник в неизмененном виде.
Прогестерон
Сmах прогестерона в плазме крови достигается через 2–6 ч после введения. Прогестерон выводится почками в виде метаболитов, 95% из них составляют глюкуронконъюгированные метаболиты, в основном 3-альфа, 5-бета-прегнандиол (прегнандион).
Указанные метаболиты, которые определяются в плазме крови и моче, аналогичны веществам, образующимся при физиологической секреции желтого тела.
Показания
- атрофический вульвовагинит, обусловленный дефицитом эстрогенов;
- пред- и послеоперационная терапия при гинекологических операциях у женщин в постменопаузе.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата;
- установленный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы;
- диагностированные эстроген- или прогестеронзависимые злокачественные новообразования или подозрение на них (в т.ч. рак эндометрия);
- кровотечения из влагалища неясной этиологии;
- нелеченая гиперплазия эндометрия;
- врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам (резистентность к активированному протеину С; дефицит протеина С, протеина S или антитромбина III; гипергомоцистеинемия; наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
- тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт);
- состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
- заболевания печени в острой стадии или заболевания печени в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени);
- порфирия;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет.
С осторожностью, (под тщательным наблюдением врача), если присутствуют любые из нижеперечисленных заболеваний или состояний, или они отмечались ранее и/или ухудшались во время предшествующей беременности или проводимого ранее лечения половыми гормонами:
- лейомиома (фибромы матки) или эндометриоз;
- факторы риска развития тромбоэмболических осложнений (см. «Особые указания»);
- факторы риска эстроген- и прогестеронзависимых опухолей, например 1-я степень наследственности для рака молочной железы;
- артериальная гипертензия;
- доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени);
- сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без нее;
- холелитиаз;
- мигрень или сильная головная боль;
- системная красная волчанка;
- эпилепсия;
- бронхиальная астма;
- семейная гиперлипопротеинемия;
- панкреатит;
- гиперплазия эндометрия в анамнезе;
- почечная недостаточность;
- отосклероз.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат Триожиналь® противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания. В случае возникновения беременности во время терапии препаратом лечение необходимо прекратить.
Способ применения и дозы
Интравагинально. Ввести капсулу глубоко во влагалище, смочив ее в небольшом количестве воды для ускорения растворения препарата.
Атрофический вульвовагинит, обусловленный дефицитом эстрогенов: по 2 капсулы 1 раз в сутки в течение 20 дней до облегчения симптомов (терапия насыщения), затем — по 1 капсуле в сутки 2 раза в неделю (поддерживающая терапия). Доза препарата корригируется в зависимости от достигнутого эффекта.
Длительность терапии препаратом определяется врачом.
При необходимости возможно повторение курсов терапии препаратом.
Для терапии симптомов дефицита эстрогенов у женщин в постменопаузе необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого промежутка времени.
Пред- и послеоперационная терапия при гинекологических операциях у женщин в постменопаузе: по 2 капсулы 1 раз в сутки в течение 2 недель до и 2 недель после операции.
Побочные действия
Аллергические реакции (зуд и раздражение в месте введения); мажущие кровянистые выделения из влагалища; крайне редко — напряженность молочных желез, мастодиния (боль в молочных железах); тошнота; задержка жидкости, увеличение выделений из влагалища.
Взаимодействие
Не рекомендуется применение препарата вместе со спермицидными средствами. При одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов печени (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз) усиливается метаболизм половых гормонов, что может привести к снижению эффективности препарата. Ингибиторы микросомальных ферментов печени (ритонавир, нелфинавир) значительно снижают метаболизм с участием микросомальных ферментов печени, но при одновременном применении с половыми гормонами могут действовать как индукторы. Препараты зверобоя продырявленного могут индуцировать метаболизм эстрогенов.
Клинически значимых случаев взаимодействия не зарегистрировано.
Передозировка
Передозировка препарата не наблюдалась.
Особые указания
Препарат нельзя применять с целью контрацепции. Необходимо отменить применение препарата Триожиналь® и обратиться к врачу при появлении впервые мигренеподобной головной боли или при повторной непривычной сильной головной боли; первых признаках флебита, таких как местное покраснение, отек и боль в нижней конечности, или тромбоэмболических симптомах (внезапная боль в груди, одышка); при развитии беременности; при появлении желтухи; значительном повышении АД и острых нарушениях зрения.
Рекомендуется применять препарат с осторожностью под тщательным наблюдением врача у пациенток с факторами риска тромбоэмболических осложнений, к которым относятся: пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ >30 кг/м2), беременность, послеродовый период, системная красная волчанка, рак.
Если препарат Триожиналь® назначен для подготовки к плановым гинекологическим операциям, следует рассмотреть вопрос о профилактике тромбозов. При сухости влагалища вагинальная капсула может не раствориться. Для предупреждения таких случаев перед введением капсула должна быть увлажнена небольшим количеством обычной воды — это будет способствовать более быстрому растворению. Вагинальную капсулу лучше вводить в положении лежа на спине, слегка согнув ноги в коленях.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не влияет.
Форма выпуска
Капсулы вагинальные. По 14 капсул в бесцветном прозрачном стеклянном флаконе, укупоренном пробкой из хлорбутилового эластомера; горловина флакона с пробкой обхвачены защитной прозрачной термоусадочной пленкой из ПВХ. Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Производитель
БИОС ИНДАСТРИ Авеню Жорж Помпиду 24, 15000 Орийак, Франция.
Название и адрес владельца регистрационного удостоверения: Безен Хелскеа СА. Авеню Луиз 287, 1050 Брюссель, Бельгия.
Претензии потребителей отправлять по адресу: ООО «Безен Хелскеа РУС». 123022 Москва, ул. Сергея Макеева, 13.
Тел: (495) 980-10-67; факс: (495) 980-10-68.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
Аналоги (синонимы) препарата Триожиналь®
Аналоги по действующему веществу не найдены.
Заказ в аптеках
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.