СИНЕГРА^®

Препарат СИНЕГРА^® содержит действующее вещество силденафил. Он принадлежит к группе лекарственных средств для лечения эректильной дисфункции (импотенции). Силденафил способствует расширению кровеносных сосудов в половом члене, усиливая в нем кровоток при сексуальном возбуждении.

Препарат СИНЕГРА^® поможет Вам достичь эрекции только при наличии сексуальной стимуляции.

Показания к применению

Препарат СИНЕГРА^® применяется у взрослых мужчин в возрасте от 18 лет с эректильной дисфункцией, характеризующейся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Не принимайте препарат СИНЕГРА^®:

-        если у Вас аллергия на силденафил или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

-        если Вы принимаете препараты, называемые донаторами оксида азота, органическими нитратами или нитритами, такие как нитроглицерин, изосорбида динитрат, изосорбида мононитрат, поскольку комбинация этих препаратов с силденафилом может привести к опасному снижению кровяного (артериального) давления. Сообщите вашему лечащему врачу, если Вы в настоящее время принимаете какой-либо из этих препаратов (эти препараты обычно используются при болях в груди, вызванных стенокардией).

-        если Вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения легочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в легких, вызванного образованием тромбов). Ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ‑5), такие как силденафил, усиливают гипотензивный эффект риоцигуата (при одновременном приеме возможно падение артериального давления).

-        если Вы принимаете другие препараты для лечения нарушений эрекции.

-        если у Вас есть проблемы с печенью (печеночная недостаточность тяжелой степени).

-        если Вы принимаете ритонавир. Этот препарат используется для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции).

-        если у Вас есть серьезные проблемы с сердцем, в том числе тяжелая сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия (серьезное осложнение заболевания сердца, вызванного его недостаточным кровоснабжением [ишемической болезни сердца], которое может привести к инфаркту миокарда или даже к внезапной смерти), перенесенные в течение последних 6 месяцев инсульт или инфаркт миокарда, жизнеугрожающие аритмии (нарушения ритма сердца), артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление) или артериальная гипотензия (пониженное артериальное давление).

-        если у Вас когда-либо была потеря зрения из-за нарушения кровотока в зрительном нерве, то есть неартериитная передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва.

-        если у Вас есть редкое наследственное дегенеративное заболевание сетчатки глаза, называемое пигментным ретинитом.

По зарегистрированному показанию препарат СИНЕГРА^® не предназначен для применения у женщин, детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата СИНЕГРА^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Это особенно важно, если:

-        у Вас есть какие-либо проблемы с сердцем. Ваш лечащий врач должен определить, сможет ли Ваше сердце выдерживать дополнительную нагрузку при занятиях сексом;

-        у Вас есть или в прошлом были такие заболевания крови, как серповидноклеточная анемия (аномалия красных кровяных телец), множественная миелома (рак костного мозга), лейкоз (рак крови), тромбоцитемия (избыток кровяных пластинок [тромбоцитов] в крови);

-        у Вас есть заболевания, сопровождающиеся кровотечением (например язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, варикозное расширение вен пищевода, заболевания крови, такие как гемофилия, и другие), или у Вас есть склонность к кровотечениям;

-        у Вас имеется обострение язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки;

-        Вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск развития кровотечения, например препараты для снижения свертываемости крови и предотвращения образования тромбов (антикоагулянты), такие как варфарин;

-        у Вас есть проблемы с печенью (печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести);

-        у Вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность тяжелой степени);

-        у Вас есть или в прошлом были случаи неартериитной передней ишемической нейропатии зрительного нерва;

-        Вы принимаете препараты из группы α-адреноблокаторов (например доксазозин, тамсулозин, алфузозин) для лечения повышенного артериального давления или увеличенной предстательной железы;

-        у Вас есть значительное сужение аорты (стеноз аорты);

-        у Вас есть заболевание сердца, сопровождающееся увеличением левого желудочка и нарушением кровотока (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия);

-        у Вас есть заболевание, называемое множественной системной атрофией, которое проявляется в том числе значительным снижением артериального давления;

-        у Вас есть анатомические деформации полового члена.

Если Вы не уверены, относится ли что-то из перечисленного к Вам, проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом прежде, чем начнете принимать препарат СИНЕГРА^®.

В случае развития тяжелых нежелательных реакций, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4 листка-вкладыша).

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас произошло внезапное ухудшение или потеря зрения или слуха.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу, если эрекция длится непрерывно в течение более 4 часов. Если в этом случае не будет проведено немедленное медицинское вмешательство, возможно повреждение тканей полового члена и необратимая утрата потенции.

Не используйте препарат СИНЕГРА^®, если Вы не страдаете нарушением эрекции.

Препарат СИНЕГРА^® не следует принимать с любыми другими препаратами для лечения нарушений эрекции.

Препарат СИНЕГРА^® не следует принимать с лекарственными препаратами для лечения легочной артериальной гипертензии, содержащими силденафил или любой другой ингибитор ФДЭ‑5.

У некоторых пациентов при одновременном применении препаратов из группы α‑адреноблокаторов и препарата СИНЕГРА^® может развиться головокружение или предобморочное состояние, обусловленное снижением артериального давления при резкой смене положения тела, например после того как Вы резко сели или встали (ортостатическая гипотензия). Для того, чтобы снизить вероятность возникновения этих симптомов, необходимо принимать α‑адреноблокатор в постоянной суточной дозе до начала приема препарата СИНЕГРА^®. Ваш лечащий врач может назначить Вам более низкую начальную дозу препарата СИНЕГРА^®.

В ходе пострегистрационного применения силденафила были зарегистрированы нечастые или редкие случаи развития таких нежелательных реакций, как тяжелые сердечно-сосудистые осложнения (в том числе инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, внезапная сердечная смерть, желудочковая аритмия [нарушение ритма сердца, локализованное в желудочке сердца], геморрагический инсульт [кровоизлияние в головной мозг], транзиторная ишемическая атака [нарушение мозгового кровообращения], артериальная гипертензия и гипотензия). У большинства (но не у всех) мужчин, у которых наблюдалось развитие этих нежелательных реакций, были проблемы с сердцем еще до приема данного лекарственного препарата. Не представляется возможным установить наличие прямой связи между развитием этих нежелательных реакций и приемом препарата СИНЕГРА^®.

Дети

Не давайте препарат СИНЕГРА^® детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и препарат СИНЕГРА^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Это особенно важно, если Вы принимаете:

-        препараты для лечения легочной артериальной гипертензии (бозентан);

-        препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир (см. подраздел «Противопоказания»), саквинавир;

-        препараты для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол;

-        антибактериальные средства (антибиотики), такие как эритромицин, рифампицин;

-        циметидин (препарат для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки);

-        препараты, называемые донаторами оксида азота, органическими нитратами или нитритами, такие как нитроглицерин, изосорбида динитрат, изосорбида мононитрат (см. подраздел «Противопоказания»);

-        риоцигуат (см. подраздел «Противопоказания»);

-        α‑адреноблокаторы, такие как доксазозин, тамсулозин, алфузозин, теразозин (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Препарат СИНЕГРА^® с пищей, напитками и алкоголем

Лекарственный препарат СИНЕГРА^® можно принимать вне зависимости от приема пищи. Тем не менее, Вы можете обнаружить, что в случае приема с большим количеством пищи, для начала действия лекарственного препарата СИНЕГРА^® может понадобиться больше времени.

Употребление алкоголя может временно ухудшить способность к эрекции. Для получения максимального эффекта от приема лекарства не рекомендуется чрезмерное употребление алкоголя перед приемом лекарственного препарата СИНЕГРА^®.

Беременность и грудное вскармливание

По зарегистрированному показанию препарат СИНЕГРА^® у женщин не применяется.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат СИНЕГРА^® оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат СИНЕГРА^® может вызывать головокружение и способен нарушать зрение (см. раздел 4 листка-вкладыша). Данные нежелательные реакции чаще возникают в начале лечения и при изменении режима дозирования . Если на фоне приема препарата СИНЕГРА^® у Вас возникла какая-либо из перечисленных нежелательных реакций, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза: по 50 мг примерно за 1 час до сексуальной активности. С учетом эффективности и переносимости Ваш лечащий врач может увеличить дозу до 100 мг или снизить до 25 мг.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг. Максимальная рекомендуемая кратность применения — 1 раз в сутки.

Ваш лечащий врач может назначить Вам более низкую начальную дозу 25 мг, если Вы принимаете другие лекарственные средства либо если у Вас есть проблемы с почками или печенью.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.

При необходимости приема препарата СИНЕГРА^® в дозе 25 мг, таблетку 50 мг следует разделить по линии разлома (риске) на две равные части.

Лекарственный препарат СИНЕГРА^® поможет Вам достичь эрекции только при наличии сексуальной стимуляции.

Отрезок времени, необходимый для того, чтобы лекарственный препарат СИНЕГРА^® начал действовать, отличается у разных людей, но обычно составляет от получаса до часа. Вы можете обнаружить, что для начала действия лекарственного препарата СИНЕГРА^® может понадобиться больше времени в случае приема с большим количеством пищи.

Если лекарственный препарат СИНЕГРА^® не помогает Вам достичь эрекции, или если Ваша эрекция продолжается недостаточно долго, чтобы закончить половой акт, следует сообщить об этом Вашему лечащему врачу.

Если Вы приняли препарата СИНЕГРА^® больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата СИНЕГРА^®, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата СИНЕГРА^®.

В случае передозировки у Вас может увеличиться частота и тяжесть нежелательных реакций (головная боль, «приливы» крови к коже лица, головокружение, несварение [диспепсия], заложенность носа, нарушение зрения). Дозы препарата СИНЕГРА^®, превышающие 100 мг, не увеличивают его эффективность.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат СИНЕГРА^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата СИНЕГРА^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

-        покраснение кожи, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей, слабость, головокружение, снижение артериального давления, ощущение нехватки воздуха (одышка), затруднение дыхание или глотания (признаки аллергических реакций).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

-        лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок; отслойка участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз);

-        внезапная слабость или онемение в руке и/или ноге, внезапное нарушение речи и/или ее понимания, внезапная потерю равновесия, нарушение координации, головокружение или потеря сознания (признаки острого нарушения мозгового кровообращения или транзиторной ишемической атаки);

-        сдавление или боль в груди, которая может распространиться на левую руку, нижнюю челюсть, под левую лопатку; одышка, головокружение — признаки острого сердечного приступа (нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда);

-        резкое снижение или потеря зрения (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»);

-        длительная эрекция и/или аномально длительная и обычно болезненная эрекция (приапизм) (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»);

-        судороги или повторные судороги.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата СИНЕГРА^®:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

-        головная боль.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

-        головокружение;

-        нарушение восприятия цвета;

-        нарушение зрения;

-        нечеткость зрения;

-        покраснение (гиперемия) кожи;

-        «приливы» крови к коже лица;

-        заложенность носа;

-        тошнота;

-        диспепсия.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

-        насморк (ринит);

-        сонливость;

-        снижение чувствительности (гипестезия);

-        нарушения слезоотделения;

-        боль в области глаза;

-        светобоязнь (фотофобия);

-        вспышки света в глазах (фотопсия);

-        гиперемия глаз;

-        изменение яркости световосприятия;

-        воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);

-        головокружение с ощущением вращения собственного тела или окружающих предметов (вертиго);

-        шум в ушах;

-        учащенное сердцебиение (тахикардия);

-        ощущение сердцебиения;

-        высокое артериальное давление (артериальная гипертензия);

-        низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);

-        носовое кровотечение;

-        заложенность придаточных пазух носа;

-        заболевание, вызванное патологическим забросом содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);

-        рвота;

-        боль в верхней части живота;

-        сухость во рту;

-        сыпь;

-        боль в мышцах (миалгия);

-        боль в конечностях;

-        появление крови в моче (гематурия);

-        боль в грудной клетке;

-        повышенная утомляемость;

-        ощущение жара.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

-        обморок;

-        неартериитная передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва;

-        закупорка (окклюзия) сосудов сетчатки;

-        кровоизлияние в сетчатку глаза;

-        повреждение сосудов сетчатки глаз, вызванное атеросклерозом (артериосклеротическая ретинопатия);

-        поражение сетчатки;

-        высокое внутриглазное давление (глаукома);

-        дефект поля зрения;

-        двоение в глазах (диплопия);

-        близорукость (миопия);

-        быстрая утомляемость глаз (астенопия);

-        плавающие помутнения стекловидного тела;

-        поражение радужной оболочки глаза;

-        расширение зрачка (мидриаз);

-        наличие в поле зрения радужных кругов вокруг источников света;

-        отек глаза;

-        припухлость глаза;

-        нарушение со стороны органа зрения;

-        гиперемия конъюнктивы;

-        раздражение глаза;

-        необычное ощущение в глазу;

-        отек век;

-        изменение цвета склеры;

-        ощущение сухости в глазах;

-        глухота;

-        внезапная сердечная смерть;

-        нарушение ритма сердца (желудочковая аритмия);

-        нарушение ритма сердца, характеризующееся частыми и нерегулярными сердечными сокращениями (фибрилляция предсердий);

-        чувство стеснения в горле;

-        отек слизистой оболочки полости носа;

-        сухость слизистой оболочки полости носа;

-        снижение чувствительности в полости рта (гипестезия слизистой оболочки полости рта);

-        кровотечение из полового члена;

-        появление крови в сперме (гематоспермия);

-        раздражительность.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 800 550-99-03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат СИНЕГРА^® содержит

Действующим веществом является силденафил.

СИНЕГРА^®, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг силденафила (в виде цитрата).

СИНЕГРА^®, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг силденафила (в виде цитрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются целлюлоза микрокристаллическая РН 102, кальция гидрофосфат безводный, кремния диоксид коллоидный (аэросил 200), магния стеарат, кроскармеллоза натрия; пленочная оболочка (Опадрай I голубой 85F20578): поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль, титана диоксид (E171), тальк, индигокармин (E132), краситель железа оксид желтый (E172).

Внешний вид препарата СИНЕГРА^® и содержимое упаковки

Препарат СИНЕГРА^® представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

СИНЕГРА^®, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Квадратные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с риской с двух сторон. На поперечном разрезе ядро белого цвета.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

СИНЕГРА^®, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Квадратные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с двойной риской с одной стороны. На поперечном разрезе ядро белого цвета.

Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.

По 1 или 4 таблетки в блистер из ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной.

По 1 или 4 блистера с 1 таблеткой или по 1 или 3 блистера с 4 таблетками вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку с голограммой фирмы-производителя.

Держатель регистрационного удостоверения

Турция

Нобел Илач Санайи Ве Тиджарет А.Ш.

Квартал Сарай, ул. Доктора Аднана Бюйюкдениза, 14 34768 р-н Юмрание, г. Стамбул, Турция

Телефон: +90 216 633-60-00

Факс: +90 216 633-60-01

Эл. почта: bizeulasin@nobel.com.tr

Производитель

Турция

Нобел Илач Санайи Ве Тиджарет А.Ш.

Район Санджаклар, улица Эски Акчакоджа, № 299 81100 Дуздже, Турция

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Представительство АО «Нобел Илач Санайи Ве Тиджарет А.Ш.» в Российской Федерации

119421, г. Москва, ул. Новаторов, д. 7А, корп. 2, Бизнес-центр «Навигатор»

Телефон: +7 495 982-36-84

Телефон горячей линии: +8 800 777-86-04 (для сообщений о нежелательных реакциях и запроса медицинской информации сотрудниками органов здравоохранения)

Факс: +7 495 982-36-85

Эл. почта: adversereaction@drugsafety.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/.