Йопроскан

Препарат Йопроскан содержит в своем составе действующее вещество йопромид. Йопромид относится к так называемым рентгеноконтрастным средствам, которые повышают контрастность рентгеновского изображения за счет поглощения рентгеновских лучей йодом, входящим в его состав. Этот препарат предназначен только для диагностического использования.

Показания к применению

Препарат Йопроскан показан к применению у взрослых и детей только для диагностических целей.

-        Для усиления контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ).

-        Для артериографии и венографии, включая внутривенную/внутриартериальную цифровую субтракциониую ангиографию (ЦСА) (метод визуализации сердечно-сосудистой системы, основанный на внутривенном или внутриартериальном введении небольших доз контрастного вещества и усилении изображения).

-        Для внутривенной урографии.

-        Для эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) (метод исследования желчевыделительной системы, комбинирующий эндоскопию с одновременным рентгеноскопическим обследованием).

-        Для артрографии и исследований других полостей тела.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Не применяйте препарат Йопроскан:

-        Если у Вас аллергия на йопромид, йод или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

-        Для интратекального введения (между оболочками головного или спинного мозга).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Йопроскан проконсультируйтесь с лечащим врачом.

До введения Вам данного препарата обязательно сообщите врачу, если в прошлом у Вас наблюдались какие-либо аллергические реакции, в особенности, если ранее у Вас наблюдались аллергические реакции на введение рентгеноконтрастных средств. Кроме того, обязательно сообщите врачу, если у Вас есть бронхиальная астма или любые другие аллергические заболевания. Это важно, поскольку в этих ситуациях риск развития аллергических реакций на введение препарата Йопроскан выше. Врач определит, можно ли Вам вводить данный препарат, и, возможно, предварительно назначит Вам противоаллергические препараты (антигистаминные средства, глюкокортикостероиды). После введения препарата Йопроскан у Вас может возникнуть аллергическая реакция. Ее выраженность может быть от легкой (сыпь, зуд, отек) до тяжелой (удушье, обморок, шок). Если эта реакция появилась, то в большинстве случаев это происходит в течение получаса после введения препарата, однако в редких случаях это может случиться позже — через несколько часов или дней. Тем не менее, такие реакции возникают редко. Если после введения препарата у Вас появилась аллергическая реакция или Вы плохо себя почувствовали, немедленно обратитесь к врачу.

Кроме того, проинформируйте своего врача о наличии у Вас любого из нижеперечисленных заболеваний или состояний:

-        заболевание щитовидной железы;

-        заболевание центральной нервной системы (в особенности, если у Вас ранее возникали судороги);

-        злокачественное заболевание крови с повышенным содержанием лейкоцитов (множественная миелома);

-        повышенный уровень сахара в крови (сахарный диабет);

-        заболевание почек (почечная недостаточность);

-        повышенное образование мочи (полиурия);

-        пониженное образование мочи (олигурия);

-        повышенное содержание мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);

-        заболевание сердца и/или сосудов (сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, нарушения ритма сердца);

-        опухоль надпочечников (феохромоцитома);

-        мышечная слабость (миастения);

-        чувство волнения, тревоги, боль.

Перед проведением диагностического исследования с препаратом Йопроскан врач оценит Ваше состояние и, возможно, решит провести Вам дополнительное обследование и анализы или внутривенно введет определенный объем жидкости, или профилактически назначит определенные лекарственные препараты. Это снизит риск побочных реакций на введение препарата Йопроскан или предотвратит их развитие.

Дети

Если во время беременности или после родов Вам вводился препарат Йопроскан, то у Вашего новорожденного ребенка есть вероятность снижения функции щитовидной железы (гипотиреоз), в этой связи Вашему ребенку может потребоваться определенное обследование. Необходимость проведения такого обследования определит Ваш врач.

Другие препараты и препарат Йопроскан

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это важно, поскольку препарат Йопроскан может повлиять на действие других препаратов или, наоборот, другие препараты могут повлиять на его действие. В особенности, сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже препаратов:

-        препараты из группы «бигуаниды», например, метформин (применяются для лечения сахарного диабета);

-        препараты из группы «бета-адреноблокаторы» (применяются для лечения заболеваний сердца и/или сосудов);

-        препараты, повышающие риск развития судорог (побочный эффект некоторых лекарственных препаратов);

-        интерлейкин-2 (применяется для стимуляции иммунитета и лечения инфекций).

Если Вам предстоит обследование или лечение по поводу заболевания щитовидной железы с применением радиоизотопных препаратов, то перед таким обследованием или лечением сообщите врачу о том, что Вам вводился препарат Йопроскан, поскольку в течение нескольких недель после его введения может происходить снижение действия радиоизотопных препаратов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Исследования по применению препарата при беременности не проводились. Препарат Йопроскан не следует применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда диагностическое исследование с препаратом Йопроскан назначено врачом.

Кормление грудью

Влияние препарата на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не изучено. Выведение препарата с грудным молоком незначительно, и маловероятно, чтобы оно представляло опасность для грудных детей. Однако при необходимости введения препарата Вам следует прекратить грудное вскармливание как минимум на протяжении 24 ч после исследования.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься любыми другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 ч после проведения исследования.

Препарат Йопроскан содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, т.е. по сути не содержит натрия.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Ваш врач определит подходящую для Вас дозу препарата в зависимости от вида диагностического исследования и пути введения препарата.

Применение у детей и подростков

Врач определит подходящую для Вашего ребенка дозу препарата в зависимости от его возраста и веса.

Путь и способ введения

Внутрисосудистое введение (внутривенное и внутриартериальное), введение в полости тела.

Если Вам ввели препарата Йопроскан больше, чем следовало

Подбор дозы и введение препарата Вам выполнит медицинский работник, поэтому маловероятно, что Вы получите слишком большую дозу препарата. Если Вы обеспокоены данным вопросом, обратитесь к врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Йопроскан может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными — они перечислены ниже. Если у Вас возникли такие реакции, немедленно обратитесь к врачу.

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100.

-        Аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), которые могут проявляться нижеследующими признаками:

·         обморок или потеря сознания, нарушение дыхания, снижение артериального давления, бледная или синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок);

·         остановка дыхания;

·         затруднение дыхания, одышка, свистящие хрипы, удушье (бронхоспазм);

·         отек гортани/глотки, лица, языка;

·         отеки губ, век, щек, слизистой рта, которые могут распространяться на слизистую оболочку гортани, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);

·         зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница).

-        сердцебиение или перебои в работе сердца (аритмия);

-        снижение артериального давления;

-        затруднение дыхания, удушье, ощущение заложенности, стеснения или сдавленности в области груди, аритмия, невозможность сделать глубокий вдох или полный выдох (одышка или диспноэ).

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1000.

-        Остановка сердца;

-        жгучая, пульсирующая, давящая или сжимающая боль различной интенсивности за грудиной, отдающая под лопатку, в левую руку, иногда в челюсть, шею и плечо (ишемия миокарда).

Частота неизвестна — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно.

-        Заторможенность, сонливость вплоть до потери сознания с нарушением жизненно-важных функций организма (кома);

-        судороги, потеря сознания, потеря памяти, слепота, нарушение речи, паралич (как признаки инсульта, церебральной ишемии/церебрального инфаркта или отека головного мозга, так и в виде самостоятельных симптомов);

-        боль в груди (может распространиться на левую руку, шею, челюсть, спину), одышка, головокружение — сердечный приступ (инфаркт миокарда);

-        одышка, усиливающаяся в положении лежа, отеки ног, живота, усталость (сердечная недостаточность);

-        редкий пульс, необъяснимая слабость, повышенная утомляемость, побледнение кожных покровов, головокружения и предобморочные состояния, обмороки (брадикардия);

-        синюшная окраска кожи и слизистых оболочек (цианоз);

-        резко выраженная слабость, заторможенное сознание, холодная, влажная, бледно- цианотичная или мраморная кожа, частый пульс, снижение артериального давления (шок);

-        одышка в покое, чувство стеснения в груди, удушье, синюшность кожи, кашель с пенистой кровянистой мокротой, клокочущее дыхание (отек легких);

-        одышка, синюшность кожи, учащенное сердцебиение, сонливость (дыхательная недостаточность);

-        резкий мучительный кашель, одышка, чувство нехватки воздуха, шумное, слышимое на расстоянии дыхание, удушье, боль за грудиной, в глотке, побледнение кожи (особенно губ), посинение носогубного треугольника, охриплость или полное отсутствие голоса (аспирация);

-        лихорадка и недомогание, затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков кожи (токсический эпидермальный некролиз — синдром Лайелла);

-        лихорадка и недомогание, затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-Джонсона);

-        лихорадка (>38 °С), кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отек лица, поражение печени, почек и других органов, повышение уровня эозинофилов, лейкоцитов в анализе крови — признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которая может возникнуть через несколько дней или недель (DRESS-синдром);

-        гнойничковые высыпания на фоне покраснения и отека кожи, лихорадка (>38 °С), повышение уровня лейкоцитов в анализе крови (острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если они у Вас возникнут, обратитесь к врачу или медицинской сестре

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10.

-        Головокружение;

-        головная боль;

-        изменение вкуса (дисгевзия);

-        нечеткость или нарушение зрения;

-        боль или дискомфорт в груди;

-        повышение артериального давления;

-        расширение сосудов (вазодилатация);

-        рвота;

-        тошнота;

-        боль;

-        различные реакции в месте укола (боль, ощущение тепла или жара, отек, покраснение).

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100.

-        Аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), которые могут проявляться нижеследующими признаками:

·         спазм гортани/глотки;

·         покраснение и боль в глазах (конъюнктивит), слезотечение;

·         чихание;

·         кашель;

·         заложенность в носу (отек слизистой оболочки);

·         насморк (ринит);

·         осиплость голоса;

·         першение в горле;

·         кожный зуд;

-        потеря сознания в результате снижения частоты сердечных сокращений и выраженного падения артериального давления (вазовагальные реакции);

-        спутанность сознания;

-        беспокойство;

-        нарушение чувствительности (парестезия) или пониженная чувствительность;

-        сонливость;

-        боль в животе;

-        отек.

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1000.

-        Тревога;

-        ощущение сердцебиения.

Частота неизвестна — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно.

-        Лихорадка, потливость, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления, приступы тошноты и рвоты, диарея, беспокойство и возбуждение (тиреотоксический криз);

-        утомляемость, резкие колебания в весе, сухая кожа, выпадение волос (нарушения функции щитовидной железы);

-        кратковременное полное отсутствие зрения (корковая слепота);

-        двигательное беспокойство с сильным эмоциональным возбуждением, сопровождаемым чувством тревоги и страха (ажитация);

-        потеря памяти (амнезия);

-        дрожание конечностей (тремор);

-        нарушения речи;

-        снижение мышечной силы, связанное с поражением нерва (парез)/неспособность к выполнению движений (паралич); нарушения слуха;

-        учащенное сердцебиение, пульсация сосудов шеи, беспокойство, головокружение (тахикардия);

-        острая закупорка просвета кровеносного сосуда сгустком крови — тромбом (тромбоэмболии);

-        спазм (непроизвольное сокращение) сосудов;

-        нарушение продвижения пищи в глотке и пищеводе (дисфагия);

-        увеличение слюнных желез;

-        понос (диарея);

-        кожная сыпь;

-        покраснение кожи, связанное с приливом крови в мелкие капилляры (эритема);

-        потливость (гипергидроз);

-        отек, жжение, боль, покраснение кожи в месте инъекции из-за попадания лекарственного препарата «мимо вены» (экстравазация);

-        нарушения функции почек;

-        уменьшение мочевыделения, снижение давления, отек, бледность и сухость кожи (острая почечная недостаточность);

-        недомогание;

-        озноб;

-        бледность кожи;

-        изменение температуры тела.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.1

Телефон: +7 (499) 578-06-70 (доб. 187), +7 (499) 578-02-20

Адрес электронной почты: info@roszdravnadzor.gov.ru, pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико‑фармакологическая лаборатория

Адрес: 220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж

Телефон: +375-17-242-00-29

Адрес электронной почты: rcpl@rceth.bv

Интернет-сайт: www.rceth.bv

Республика Казахстан

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Телефон: 8 (7172) 78-98-28

Адрес электронной почты: pdlc@dari.kz

Интернет-сайт: wwvv.ndda.kz

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не используйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе, пачке картонной, после слов «Годен до:…».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в защищенном от света и вторичных рентгеновских лучей месте при температуре не выше 30 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию, водопровод. Уточните у медицинского работника, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Йопроскан содержит

Действующим веществом является йопромид

Йопроскан, 240 мг йода/мл, раствор для инъекций

В 1 мл раствора содержится 499 мг йопромида (эквивалентно 240 мг в пересчете на йод).

Каждый флакон 10 мл содержит 4990 мг йопромида (эквивалентно 2400 мг в пересчете на йод).

Каждый флакон 20 мл содержит 9980 мг йопромида (эквивалентно 4800 мг в пересчете на йод).

Каждый флакон 50 мл содержит 24950 мг йопромида (эквивалентно 12000 мг в пересчете на йод).

Йопроскан, 300 мг йода/мл. раствор для инъекций

В 1 мл раствора содержится 623 мг йопромида (эквивалентно 300 мг в пересчете на йод).

Каждый флакон 10 мл содержит 6230 мг йопромида (эквивалентно 3000 мг в пересчете на йод).

Каждый флакон 20 мл содержит 12460 мг йопромида (эквивалентно 6000 мг в пересчете на йод).

Каждый флакон 50 мл содержит 31150 мг йопромида (эквивалентно 15000 мг в пересчете на йод).

Каждый флакон 100 мл содержит 62300 мг йопромида (эквивалентно 30000 мг в пересчете на йод).

Каждый флакон 200 мл содержит 124600 мг йопромида (эквивалентно 60000 мг в пересчете на йод).

Каждый флакон 500 мл содержит 311500 мг йопромида (эквивалентно 150000 мг в пересчете на йод).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: трометамол, натрия кальция эдетат, хлороводородной кислоты раствор 10% (для коррекции pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор для инъекций.

Йопроскан, 240 мг йода/мл, раствор для инъекций

Препарат представляет собой прозрачный бесцветный или светло-желтого, или светло-коричневого цвета раствор.

По 10, 20 или 50 мл в стеклянные флаконы типа I, герметично укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с предохранительными пластмассовыми крышечками.

На каждый флакон наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящиеся.

По 1 флакону с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац. Пачки помещают в групповую упаковку.

По 8 или 10 флаконов с препаратом и с равным количеством листков-вкладышей помещают в коробку из гофрированного картона с перегородками (для стационаров). На коробку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.

Йопроскан, 300 мг йода/мл, раствор для инъекций

Препарат представляет собой прозрачный бесцветный или светло-желтого, или светло-коричневого цвета раствор.

По 10, 20, 50, 100, 200 или 500 мл в стеклянные флаконы типа I, герметично укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с предохранительными пластмассовыми крышечками.

На каждый флакон наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящиеся.

По 1 флакону с препаратом вместе с листком-вкладыш ем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац. Пачки помещают в групповую упаковку.

По 8 или 10 флаконов с препаратом и с равным количеством листков-вкладышей помещают в коробку из гофрированного картона с перегородками (для стационаров). На коробку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «Фармасинтез-Тюмень»

Юридический адрес: 625059, г. Тюмень, 7-ой км Велижанского тракта, д. 2

Тел.: +7(3452) 69-45-10

Адрес электронной почты: info-pst@pharmasyntez.com

Производитель

Российская Федерация

ООО «Фармасинтез-Тюмень»

Юридический адрес: 625059, г. Тюмень, 7-ой км Велижанского тракта, д. 2

Тел.: +7 (3452) 69-45-10

Адрес электронной почты: info-pst@pharmasyntez.com

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Фармасинтез-Тюмень»

625059, г. Тюмень, 7-ой км Велижанского тракта, д. 2

Тел.: 8-800-100-1550

Адрес электронной почты: info-pst@pharmasyntez.com

Республика Беларусь

ОЧУ ДПО «Институт междисциплинарной медицины»

220131, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Гамарника 30/395

Моб. тел. (24 часа): +3 752 955-12-510

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz

Республика Казахстан

ОЧУ ДПО «Институт междисциплинарной медицины»

Адрес: 050057, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, пав. 23, оф. 202

Тел: +(727) 269-54-59, +(727) 269-54-18

Моб. тел. (24 часа): +7(701) 217-24-57

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz; b.satova@adalan.kz

Листок-вкладыш пересмотрен