Эритростим^® (Erythrostim)

Содержание

Нозологическая классификация (МКБ-10)

ИНСТРУКЦИЯ по применению

ОДОБРЕНО ФК МЗ РФ 17.12.2000

Состав. Эритростим содержит высокоочищенный (99,5%) рекомбинантный эритропоэтин (ЭПО) человека, сывороточный альбумин человека, изотонический цитратный буферный раствор.

Описание. Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакологические свойства. Стимулирует образование эритроцитов, действует на поздние предшественники эритроцитов и является фактором терминальной дифференцировки эритроидных клеток. Рекомбинантный эритропоэтин не отличается от природного гликопротеинового гормона эритропоэтина человека как по биологической активности, так и иммунологически.

Показания к применению. Анемия: у пациентов с хронической почечной недостаточностью (ХПН) как после гемодиализа, так и до него; после трансплантации почек; при миелобластозах; на фоне химио- и лучевой терапии у онкологических больных;

— вследствие радиационных поражений; у новорожденных и недоношенных детей; при ВИЧ-инфекции, леченой химиопрепаратами; при ревматоидном артрите; ЭПО- зависимая.

Противопоказания. Беременность, период кормления грудью, повышенная чувствительность к альбуминам сыворотки крови.

Способ применения и дозы. Вводят в/в, продолжительность введения — не менее 2 мин, или п/к (при п/к введении требуется применение меньших доз препарата). Больным, находящимся на гемодиализе, Эритростим вводят в/в через артериовенозную фистулу сразу после сеанса гемодиализа. Препарат не следует вводить вместе с растворами других ЛС.

Начальная доза 50 МЕ/кг 3 раза в неделю. В ходе лечения необходимо следить за темпами прироста гематокрита.

При повышении гематокрита более 0,5% в неделю дозу не изменяют. Если повышение гематокрита менее 0,5% в неделю, дозу увеличивают на 25 МЕ/кг каждые 4 недели. Максимальная доза не должна превышать 200 МЕ/кг 3 раза в неделю.

Целью терапии является достижение уровня гематокрита 30–35%, а гемоглобина — 10–12%, после чего следует уменьшить последнюю дозу на 50% и индивидуально подобрать дозы для поддержания желаемого уровня гематокрита (30–35%) и гемоглобина (10–12%). Для успешной терапии Эритростимом следует устранить у пациентов недостаток железа, фолиевой кислоты и витамина B₁₂, который развивается чаще всего через 2 мес после начала лечения Эритростимом.

Необходим контроль за уровнем АД, в том числе с использованием антигипертензивных препаратов.

Для профилактики анемии у недоношенных новорожденных введение Эритростима должно начинаться как можно раньше, предпочтительно с 3 дня жизни, и продолжаться 6 нед. Эффект препарата у недоношенных новорожденных, которым уже проводили гемотрансфузии, несколько меньше, чем у тех, которым гемотрансфузии не проводились.

Побочное действие. Кратковременное повышение АД. Для контроля за уровнем АД назначают антигипертензивные средства или снижают дозу Эритростима.

Возможно развитие гиперкалиемии, гиперфосфатемии. В качестве лечебных мероприятий назначают соответствующую диету.

Во избежание тромбообразования во время гемодиализа в диализаторе следует увеличить дозу гепарина. Применение Эритростима может привести к развитию синдрома повышенной вязкости крови (острая энцефалопатия, снижение эффективности гемодиализа), гриппоподобному синдрому, повышению уровня креатинина и мочевины в крови (требуется увеличение времени диализа, диализный индекс — KT/Y1,4–1,6).

Беременность и грудное вскармливание. Достаточного опыта применения при беременности и грудном вскармливании у человека нет. Во время беременности и грудного вскармливания Эритростим следует назначать только в том случае, когда возможные преимущества его применения превышают потенциальный риск.

Взаимодействие с другими ЛС. Полученные до настоящего времени клинические результаты не указывают на какие-либо взаимодействия Эритростима с другими препаратами. Результаты экспериментальных исследований показали, что Эритростим не усиливает миелотоксическое действие таких цитостатиков, как циклофосфамид, фторурацил, этопозид и цисплатин.

Передозировка. Терапевтический диапазон Эритростима очень широк. Даже при очень высоких концентрациях препарата в сыворотке симптомов интоксикации не наблюдалось.

Форма выпуска. Ампулы по 1 мл, в коробке 10 ампул.

Условия хранения. В сухом, темном и недоступном для детей месте, при температуре от 2 до 8 °C.

Срок годности. 2 года. Не использовать по окончании срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек. По рецепту врача.

Производитель. Государственное Унитарное Московское предприятие по производству бактерийных препаратов.