Анатоксин стафилококковый очищенный

Раствор для подкожного введения

1 мл препарата содержит:

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Анатоксин стафилококковый очищенный представляет собой токсин стафилококковый, обезвреженный формалином при нагревании, очищенный от балластных белков.

1,0 мл препарата содержит от 10 до 14 единиц связывания (ЕС) стафилококкового анатоксина.

Прозрачная жидкость бесцветная или светло-желтого цвета.

Анатоксин стафилококковый очищенный — иммунобиологический препарат, исследования фармакокинетики не проводились.

Препарат вызывает образование специфических антител против экзотоксина стафилококкового.

Специфическая иммунотерапия острой и хронической (в стадии обострения) стафилококковой инфекции у взрослых.

-        Острые инфекционные и неинфекционные заболевания не стафилококковой этиологии;

-        Хронические заболевания не стафилококковой этиологии в стадии обострения или декомпенсации — прививки проводят не ранее чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии);

-        Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

-        Беременность, период грудного вскармливания.

Анатоксин стафилококковый очищенный не рекомендуется для применения у детей в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.

С осторожностью при наличии в анамнезе тяжелых аллергических реакций (анафилактический шок, отек Квинке).

При беременности и в период грудного вскармливания применение препарата не рекомендовано (клинические исследования не проводились).

Анатоксин стафилококковый очищенный жидкий вводят подкожно под нижний угол лопатки, чередуя правую и левую стороны при каждой последующей инъекции. Внутримышечное применение препарата не допускается.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Полный курс лечения включает 7 инъекций препарата, осуществляемых с интервалом 2 дня, в следующих возрастающих дозах: 0,1–0,3–0,5–0,7–0,9–1,2–1,5 мл.

При быстром клиническом эффекте курс терапии по усмотрению лечащего врача может быть сокращен до 5 инъекций.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто (>1/10)

Местные реакции в виде гиперемии и легкой болезненности в месте инъекции, исчезающие через 1–2 дня.

Очаговая реакция после инъекции препарата, т.е. обострение процесса в месте его локализации.

Редко (<1/1000–>1/10000)

Общие реакции, характеризующиеся легкой слабостью, недомоганием, изредка повышением температуры до 37,5 °C.

Возникновение указанных реакций не является противопоказанием для продолжения лечения. Однако при наличии одновременно общих и местных реакций интервал между предыдущей и последующей инъекциями препарата рекомендуется увеличить на 1 день. Наличие очаговой реакции не требует увеличения интервала между инъекциями.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Лечение анатоксином стафилококковым очищенным может проводиться одновременно с другой общей и местной терапией, за исключением введения иммуноглобулинов и антистафилококковой плазмы.

Отсутствуют данные, что передозировка может вызвать иные симптомы, чем описанные выше побочные реакции.

Вскрытие ампул и процедуру иммунизации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Не пригоден к применению препарат, содержащийся в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при изменении физических свойств (наличие посторонних включений), с истекшим сроком годности, хранившийся с нарушением условий хранения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводилось. Исходя из профиля безопасности, влияние Анатоксина стафилококкового очищенного на данные виды деятельности маловероятно.

По 1,0 мл (10–14 ЕС) в ампулы типа ШП-2 с кольцом или точкой излома из стекла марки НС‑3 и HGB 1 гидролитического класса. По 10 ампул упаковывают в пачки картонные с вкладышем «змейка» из картона коробочного хром эрзац. В пачку вкладывают инструкцию по медицинскому применению.

Для лечебно-профилактических учреждений.

Хранить по СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °C в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Условия транспортирования

Транспортировать по СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °C. Замораживание не допускается.

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Владелец регистрационного удостоверения

ФГБУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России); Россия, 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18;

Тел. (499) 193-30-50, (499) 190-44-59;

Факс (499) 190-66-71.

Производитель/ Организация, принимающая претензии потребителей

ФГБУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России); Россия, 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18;

Тел. (499) 193-30-50, (499) 190-44-59;

Факс (499) 190-66-71.